Wyroby medyczne służą ludziom żyjącym w różnych miejscach i mówiącym różnymi językami. Jednak aby były dostępne na globalnym rynku, ich producenci muszą spełniać surowe wymogi. Obejmują one m.in. unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (ang. Medical Devices Regulation, MDR) i rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (ang. In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR). W tym artykule opisujemy, jak zmienił się zakres pojęcia „wyrób medyczny” oraz jak radzić sobie z tłumaczeniami, by spełniały wymogi MDR i IVDR.
Rozporządzenie MDR UE, które weszło w życie w maju 2021, zastępuje dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych (ang. Medical Devices Directive, MDD) oraz Dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych aktywnego osadzania (ang. Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD). Jej celem jest zwiększenie bezpieczeństwa i wydajności wyrobów medycznych poprzez wprowadzenie surowszych wymogów dotyczących dostępu do rynku, dowodów klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Rozporządzenie IVDR UE, które zostało zaktualizowane w styczniu 2022, zastępuje dyrektywę dotyczącą wyrobów do diagnostyki in vitro (ang. In vitro Diagnostic Device Directive, IVDD) i wprowadza podobne zmiany jak MDR UE, tyle że w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Określa zasady dotyczące wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku I oddawania do użytku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych u ludzi oraz akcesoriów do tych wyrobów w UE.
Oba rozporządzenia wymagają od producentów dostarczenia tłumaczeń instrukcji (takich jak etykiety, instrukcje użytkowania (ang. Instructions For Use, IFU) lub oświadczenia o produkcie) na języki urzędowe państw członkowskich UE, w których wyrób będzie sprzedawany. Tłumaczenia te muszą być dokładne i zgodne z tekstem oryginalnym, a przed wprowadzeniem na rynek muszą być zweryfikowane i zatwierdzone przez osobę o odpowiednich kwalifikacjach. Należy je również na bieżąco aktualizować.
Rozszerzony zakres znaczenia terminu “wyrób medyczny” zgodnie z MDR UE
Warto wiedzieć, które wyroby są objęte nowymi wymaganiami. Termin „wyrób medyczny” zgodnie z rozporządzeniem MDR oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – wraz z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do stosowania specjalnie do celów diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony do stosowania u ludzi w celu:
- diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby;
- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazu lub niepełnosprawności;
- badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego;
- dostarczania informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Zatem wyroby medyczne obejmują zarówno proste bandaże, jak i złożone narzędzia chirurgiczne i implanty, produkty do diagnostyki in vitro, systemy obrazowania, roboty medyczne i oprogramowanie. Zakres terminu „wyroby medyczne” obejmuje również wyroby medyczne wykonane na zamówienie, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne ze zintegrowanym oprogramowaniem oraz wszelkie akcesoria do takich wyrobów. Obejmuje również wyroby stosowane do kontroli poczęć, takie jak środki antykoncepcyjne, a także niektóre wyroby medyczne do użytku domowego, takie jak wyroby medyczne do samodzielnego testowania i samokontroli.
Mapa drogi do tłumaczeń zgodnych z MDR i IVDR
Poniżej przedstawiamy wskazówki ułatwiające zarządzanie procesem tłumaczenia w zakresie wyrobów medycznych zgodnie z wytycznymi MDR i IVDR:
- Wybierz dedykowany zespół: Zbuduj dedykowany zespół do zarządzania procesem tłumaczeń, uwzględniając zarządzaniem projektem tłumaczenie i kontrolę jakości. Dobieraj osoby, które mają doświadczenie zarówno w dziedzinie wyrobów medycznych, jak i tłumaczenia.
- Zastosuj system zarządzania tłumaczeniami: Skorzystaj z niego, aby usprawnić proces tłumaczenia i zapewnić spójność wszystkich tłumaczeń. System zarządzania może również ułatwić współpracę wśród członków zespołu i zapewnić śledzenie postępów w czasie rzeczywistym.
- Opracuj system zarządzania terminologią: Wdróż go w trosce o spójność terminologii specjalistycznej we wszystkich tłumaczeniach.
- Przygotuj system zarządzania jakością: Pomoże Ci w zapewnieniu jakości tłumaczeń. System powinien obejmować ścieżkę weryfikacji I zatwierdzania tłumaczeń, a także rozwiazywania ewentualnych błędów i niespójności.
- Regularnie przeprowadzaj audyty: Zaplanuj audyty procesu tłumaczeń w regularnych odstępach, aby zapewnić jego zgodność z wymogami unijnych rozporządzeń MDR i IVDR, a przy tym identyfikować obszary wymagające poprawy.
- Dbaj o nieustanne doskonalenie: Stale weryfikuj i udoskonalaj proces tłumaczenia, w tym technologie, z których korzystasz, czy najlepsze praktyki w branży. Dzięki temu zadbasz o zgodność tłumaczeń z nowymi wymogami i zwiększysz ogólną jakość poszczególnych wersji językowych.
- Korzystaj z usług wyspecjalizowanych tłumaczy medycznych posiadających odpowiednie tłumaczenie i kwalifikacje do wykonywania tłumaczeń wyrobów medycznych.
Masz już zawroty głowy?
Mamy na nie receptę. Studio Gambit to Twój punkt kompleksowej obsługi tłumaczeń specjalistycznych. Dzięki współpracy z nami firmy medyczne i farmaceutyczne mogą uzyskać pomoc, której potrzebują, aby uzyskać certyfikat zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Wiemy, jak ważna jest dokładność i precyzja, gdy chodzi o dokumenty medyczne I farmaceutyczne. Właśnie dlatego do tłumaczeń angażujemy zespół profesjonalistów, który zapewnia wysoką jakość za każdym razem. Skontaktuj się z nami już dziś i sprawdź, jak możemy pomóc Twojej firmie w uzyskaniu certyfikacji zgodnie z MDR i IVDR.