Oprogramowanie będące wyrobem medycznym podlega rozporządzeniom MDR (UE) 2017/745 albo IVDR (UE) 2017/746. Zgodność obejmuje m.in. klasyfikację, dokumentację, ocenę kliniczną lub ocenę działania i zarządzanie ryzykiem. Dlatego lokalizacja wymaga oceny wpływu na bezpieczeństwo, użyteczność i spójność dokumentacji.
Najważniejsze informacje
- Oprogramowanie medyczne objęte rozporządzeniem MDR klasyfikuje się m.in. według reguły 11.
- Każdą wersję językową interfejsu, instrukcji i etykiet trzeba objąć kontrolą zmian.
- Wyroby klas IIa, IIb i III zwykle wymagają udziału jednostki notyfikowanej.
- Zarządzanie ryzykiem powinno uwzględniać błędy językowe mogące wpływać na bezpieczeństwo.
- Wymagany język etykiety i instrukcji określa państwo członkowskie, w którym wyrób jest udostępniany.
Spis treści
- Czym jest oprogramowanie jako wyrób medyczny?
- Jak klasyfikacja wyrobów wpływa na wymagania wobec lokalizacji?
- Jaką dokumentację należy przygotować pod kątem zgodności?
- Dlaczego lokalizacja wpływa na ocenę kliniczną i zarządzanie ryzykiem?
- Jak wygląda nadzór po wprowadzeniu do obrotu przy wielojęzycznym oprogramowaniu?
- Jak zbudować strategię regulacyjną dla eksportu oprogramowania medycznego?
- FAQ
- Podsumowanie
Czym jest oprogramowanie jako wyrób medyczny?
Zgodnie z art. 2 pkt 1 rozporządzenia MDR wyrób medyczny może mieć postać oprogramowania. O kwalifikacji przesądza przewidziane zastosowanie, a nie urządzenie, na którym program działa. Przykładem jest aplikacja wykrywająca zaburzenia rytmu serca.
SaMD (ang. Software as a Medical Device) oznacza program samodzielnie pełniący funkcję medyczną. Unijny termin MDSW (ang. Medical Device Software) obejmuje także program wpływający na działanie urządzenia.
Odrębną grupę stanowią wyroby do diagnostyki in vitro (ang. in vitro diagnostics, IVD). Program analizujący próbki pobrane z organizmu może podlegać rozporządzeniu IVDR, stosowanemu od 26 maja 2022 r. Różne moduły produktu mogą wymagać osobnej kwalifikacji.
Jak klasyfikacja wyrobów wpływa na wymagania wobec lokalizacji?
Klasyfikacja wyrobów wpływa na ocenę zgodności i kontrolę zmian. Reguła 11 uzależnia klasę od zastosowania programu i możliwych skutków decyzji:
| Klasa | Znaczenie informacji lub funkcji | Jednostka notyfikowana |
| I | Pozostałe oprogramowanie, które nie spełnia kryteriów wyższych klas | Co do zasady nie |
| IIa | Informacje do decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych albo monitorowanie fizjologiczne | Tak |
| IIb | Możliwe poważne pogorszenie zdrowia, operacja albo bezpośrednie zagrożenie | Tak |
| III | Możliwa śmierć albo nieodwracalne pogorszenie zdrowia | Tak |
Im wyższa klasa ryzyka, tym ważniejsza jest weryfikacja interfejsu, alarmów, instrukcji i jednostek miary. Nowy język nie oznacza automatycznie ponownej certyfikacji, ale wymaga kontroli zmian.
Jaką dokumentację należy przygotować pod kątem zgodności?
Dokumentacja techniczna powinna odpowiadać wyrobowi udostępnianemu na rynku i obejmować:
- Opis przewidzianego zastosowania spójny z interfejsem, etykietą, instrukcją i materiałami promocyjnymi.
- Procedurę tłumaczenia i kontroli treści w systemie zarządzania jakością, najczęściej opartym na normie ISO 13485.
- Rejestr wersji językowych i zmian powiązany z wersją programu i oceną wpływu zmiany.
- Dowody weryfikacji, np. przegląd medyczny, kontrolę w interfejsie lub testy z użytkownikami.
Przepisy nie narzucają jednej procedury walidacji lingwistycznej. Kontrola zależy od zastosowania, klasy ryzyka i skutków błędu.
Dlaczego lokalizacja wpływa na ocenę kliniczną i zarządzanie ryzykiem?
Ocena kliniczna powinna odpowiadać aktualnym cechom wyrobu; dla IVD jej odpowiednikiem jest ocena działania. Lokalizacja nie wymaga automatycznie nowych badań, lecz trzeba sprawdzić jej wpływ na wyniki, bezpieczeństwo i alarmy.
Zarządzanie ryzykiem zgodne z normą ISO 14971 powinno objąć błędy tłumaczeniowe mogące prowadzić do niewłaściwego użycia lub decyzji klinicznej. Potrzebne mogą być przegląd specjalisty i testy użyteczności zgodne z normą IEC 62366-1.
Lokalizacja oprogramowania medycznego łączy zatem pracę językową, techniczną i regulacyjną. Więcej na ten temat piszemy w artykule Unijne rozporządzenia MDR i IVDR niosą nowe wyzwania dla branży medycznej w zakresie tłumaczeń.
Jak wygląda nadzór po wprowadzeniu do obrotu przy wielojęzycznym oprogramowaniu?
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu obejmuje wszystkie rynki. Jeśli niejasny komunikat mógł spowodować błąd, należy sprawdzić pozostałe wersje językowe.
Do typowych działań należą:
- monitorowanie reklamacji i incydentów z uwzględnieniem języka oraz wersji programu;
- weryfikacja tłumaczeń po zmianach funkcjonalnych i regulacyjnych;
- uwzględnianie tych danych w dokumentacji nadzoru.
Pozwala to wykryć m.in. obcięte komunikaty, niejasne skróty i mylące nazwy funkcji.
Jak zbudować strategię regulacyjną dla eksportu oprogramowania medycznego?
Strategię regulacyjną warto rozwijać wraz z planem lokalizacji, ponieważ wymagania językowe różnią się między państwami. Należy:
- Ustalić kwalifikację i klasyfikację wyrobu przed lokalizacją interfejsu.
- Określić zakres tłumaczenia, weryfikacji i kontroli zmian.
- Włączyć zespół lokalizacyjny do zarządzania ryzykiem przed zamknięciem treści źródłowej.
- Utrzymywać zatwierdzony glosariusz medyczny i jedno źródło treści dla wszystkich języków.
W Studio Gambit łączymy tłumaczy medycznych z inżynierami lokalizacji i pracujemy zgodnie z normami ISO 9001, ISO 27001 i ISO 17100. Nie pobieramy dopłat za tłumaczenia specjalistyczne ani tryb ekspresowy. Więcej informacji znajduje się na stronie lokalizacji oprogramowania.
FAQ
Czy każda aplikacja zdrowotna jest wyrobem medycznym?
Nie. Decyduje przewidziane zastosowanie określone przez producenta. Aplikacja dotycząca stylu życia lub samopoczucia nie jest wyrobem medycznym, jeśli nie realizuje funkcji medycznej wskazanej w przepisach.
Czym różni się rozporządzenie MDR od rozporządzenia IVDR?
Rozporządzenie MDR dotyczy wyrobów medycznych, natomiast rozporządzenie IVDR – wyrobów do diagnostyki in vitro, w tym programów analizujących próbki pobrane z organizmu.
W jakim języku musi być udostępniona instrukcja i etykieta wyrobu?
W języku urzędowym UE wskazanym przez państwo, w którym produkt jest udostępniany użytkownikowi lub pacjentowi. Wymagania trzeba sprawdzić dla konkretnego rynku.
Czy tłumaczenie interfejsu wymaga zgody jednostki notyfikowanej?
Nie zawsze. Należy zastosować kontrolę zmian i ocenić wpływ tłumaczenia. Zakres zgłaszania zmian wynika z przepisów, umowy i ustalonych procedur.
Jak często należy aktualizować dokumentację po dodaniu nowego języka?
Gdy wersja językowa zmienia lub uzupełnia informacje w dokumentacji technicznej albo wpływa na bezpieczeństwo i działanie wyrobu.
Czy walidacja lingwistyczna to to samo co tłumaczenie?
Nie. Tłumaczenie jest przekładem treści, a walidacja ma potwierdzić jej znaczenie, zrozumiałość i bezpieczeństwo w określonym zastosowaniu.
Jakie normy techniczne mają zastosowanie oprócz rozporządzeń MDR i IVDR?
Zależnie od produktu m.in. normy ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 oraz IEC 62366-1.
Czy zmiana rozporządzeń jest planowana w najbliższym czasie?
Tak. 16 grudnia 2025 r. Komisja Europejska przedstawiła projekt uproszczenia rozporządzeń MDR i IVDR. Nie jest to jeszcze obowiązujące rozporządzenie.
Kto odpowiada za zgodność regulacyjną przy outsourcingu lokalizacji?
Producent wyrobu, także gdy korzysta z zewnętrznego dostawcy usług językowych. Dostawca powinien zapewnić identyfikowalność zmian i dowody kontroli.
Podsumowanie
Zgodność lokalizacji wymaga ustalenia klasy ryzyka, kontroli zmian, aktualnej dokumentacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Lokalizację wielojęzycznego wyrobu medycznego warto więc uwzględnić już na początku projektu.
Bibliografia
- European Commission. (2019). MDCG 2019-11 – Guidance on Qualification and Classification of Software in Medical Devices Regulations.
- Parlament Europejski i Rada UE. (2017). Rozporządzenie (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.
- Parlament Europejski i Rada UE. (2017). Rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).
- Blog OSOZ. (2021). Kiedy oprogramowanie jest wyrobem medycznym?
- Wyrób Medyczny (portal branżowy). (2026). Oznakowanie wyrobu medycznego – etykieta i instrukcja używania, aktualności regulacyjne 2025–2026.
- Medigent LAB. (2025). Oprogramowanie wyrobów medycznych – MDS i SaMD.
- Kałczyński, P. (2023). Oprogramowanie medyczne jako wyrób medyczny. Wybrane zagadnienia. Przegląd Prawa Medycznego, nr 1-2/2023 (11).
Autor
Koordynatorka terminologiczna, tłumaczka i redaktorka w Studiu Gambit, z ponad 15-letnim doświadczeniem w tłumaczeniach dla branży medycznej i farmaceutycznej. Tworzy i nadzoruje treści dotyczące tłumaczeń medycznych, dokumentacji wyrobów medycznych oraz terminologii diagnostyki in vitro. Odpowiada za jakość i spójność terminologiczną projektów dla klientów z sektora medtech i farmacji.
